Resumo:

Alerta 2021 (Tecnovigilância) - Philips - Equipamento de Tomografia - Problemas na imagem.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema de Raio-X para Tomografia Computadorizada/Ingenuity CT Nome técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado/Equipamento de Tomografia Computadorizado Número de registro ANVISA: 10216710191 Classe de risco: III - Alto Risco Modelos afetados: Brilliance CT Big Bore/Brilliance CT 10-Slice/Brilliance CT 16 Power/Brilliance CT 16-Slice/Brilliance CT 40-Slice/Brilliance CT 6-Slice/Brilliance CT 64-Slice/Brilliance iCT/Brilliance iCT SP/Ingenuity CT/Ingenuity Flex Séries afetadas: Ver abaixo

Problema:

Ao realizar exames de crânio em Alta Resolução, as imagens reconstruídas podem exibir qualidade degradada, que se manifesta como:

- Falta de uniformidade da imagem;

- Desvio no CT number, maior que 5 unidades de Hounsfield;

- Redução da diferenciação de matéria cinza/branca.

O problema é mais acentuado no modo de alta resolução. A Philips oferece protocolos de referência para exames pediátricos os quais, por padrão, são configurados em fábrica para alta resolução.  Para os exames de crânio em adultos, existe um protocolo de referência de fábrica, configurado para resolução normal, que não é afetado pelo problema.

Ação:

Ação de Campo Código FCO72800666 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção de Campo: Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda. – CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré - Barueri/SP –  Telefone: 11 975763608/11 21250023

Fabricante: Philips Medical Systems Nederland B.V - Veenpluis 4-6 5684 PC Best - Holanda.

Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 18/07/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de correção, conforme previsto.

Recomendações:

O Radiologista ou o médico devem estar atentos, pois se não reconhecerem o desvio no CT number, e os artefatos da imagem se assemelharem ao histórico do paciente, nos casos mais graves, esse problema pode induzir a erro de diagnóstico.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta aos Clientes

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2021